Trastuzumab, Herceptin

Trastuzumab (Herceptin): EFFETTI COLLATERALI, CONTROINDICAZIONI, POSOLOGIA, DOSAGGIO, INDICAZIONI E DOSI

Nome Generico: trastuzumab  Marca: Herceptin  Disponibilità: solo su prescrizione  Categoria di Gravidanza: D, prove positive ai rischi

Uso di trastuzumab può portare a problemi cardiaci gravi, tra cui l’insufficienza cardiaca. Il rischio può essere maggiore nei pazienti che fanno uso di altri farmaci, come le antracicline (ad esempio, doxorubicina) o ciclofosfamide, con trastuzumab. Il medico effettuerà i test di funzionalità cardiaca prima di iniziare a trastuzumab e periodicamente durante l’uso. Contattare immediatamente il medico se si sviluppano sintomi di problemi di cuore, come dolore toracico, battito cardiaco irregolare, tosse persistente, mancanza di respiro, improvviso, aumento di peso inspiegabile, o gonfiore delle mani, caviglie o dei piedi.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni da infusione gravi e talvolta fatali e problemi polmonari con trastuzumab. Questo di solito si è verificato durante la somministrazione del farmaco o entro 24 ore dopo la dose. Informi il medico immediatamente se si sviluppano gonfiore della bocca, viso, labbra, lingua o della gola, svenimenti, eruzione cutanea, forti capogiri o sensazione di testa vuota, mancanza insorgenza o peggioramento di respiro o difficoltà respiratorie, raucedine inusuale, o affanno.
Trastuzumab può causare gravi danni al feto se usato durante la gravidanza. Se si è in grado di rimanere incinta, è necessario utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante l’utilizzo di trastuzumab e per almeno 6 mesi dopo averlo utilizzato. Se avete domande sui metodi di contraccezione, parlare con il medico. Se si pensa di poter essere incinta, contattare il medico.

Trastuzumab è utilizzato per:

Trattamento di alcuni tipi di tumore al seno solo o in combinazione con altri farmaci. E ‘utilizzato anche in combinazione con altri farmaci nel trattamento di alcuni tipi di cancro allo stomaco o all’esofago in alcuni pazienti.

Trastuzumab è un anticorpo monoclonale. Funziona prendendo di mira alcune cellule tumorali e impedisce loro di crescere e riprodursi.

NON utilizzare trastuzumab se:

è allergico a qualsiasi ingrediente di proteine ​​cellulari o trastuzumab per ovariche di criceto cinese (CHO)

Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi.

Prima di utilizzare trastuzumab:

Alcune condizioni mediche possono interagire con trastuzumab. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi:

se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l’allattamento al seno
se si è in grado di rimanere incinta
se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico
se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze, tra cui alcol benzilico
se ha avuto una reazione (per esempio, rash, orticaria, prurito, difficoltà a respirare, mancanza di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, viso, labbra o della lingua, respiro sibilante) ad una precedente dose di trastuzumab
se avete una storia di problemi respiratori o polmonari, problemi cardiaci (ad esempio, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare), pressione alta, problemi renali, infezioni croniche, o problemi di midollo osseo (per esempio, numero di globuli rossi o bianchi bassi , bassa conta piastrinica)
se ha avuto un precedente trattamento con un certo tipo di chemioterapia chiamato antracicline (ad esempio, doxorubicina) o se avete ricevuto la radioterapia

Alcuni medicinali possono interagire con trastuzumab. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti:

Antracicline (ad esempio, la doxorubicina) o agenti antineoplastici (es. ciclofosfamide), perché il rischio di problemi cardiaci può essere aumentato

Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria se il trastuzumab può interagire con altri medicinali che si prendono. Verificare con il proprio fornitore di assistenza sanitaria prima di iniziare, interrompere o modificare il dosaggio di qualsiasi medicinale.

Avvertenze Gravidanza trastuzumab

Trastuzumab è stato assegnato alla gravidanza categoria D da parte della FDA. Gli studi sugli animali hanno rivelato che nei topi mutanti privi di HER2, gli embrioni sono morti nei primi mesi di gestazione. Non esistono dati controllati in donne in gravidanza. Case report post-marketing suggeriscono che l’uso di trastuzumab durante la gravidanza aumenta il rischio di oligoidramnios durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Trastuzumab è consigliato solo per l’uso durante la gravidanza, quando non ci sono alternative e benefici non superino i rischi.

Un caso è stato riportato su una donna che ha ricevuto tre cicli di trastuzumab durante il primo trimestre di gravidanza e non ha avuto complicazioni.

Avvertenze allattamento trastuzumab

Non vi sono dati sull’escrezione di trastuzumab nel latte umano. Poiché le IgG umane sia escreto nel latte umano ea causa della possibilità di gravi reazioni avverse a causa di trastuzumab in bambini allattati, le donne si consiglia di interrompere l’allattamento durante la terapia con trastuzumab e per sei mesi dopo l’ultima dose di trastuzumab.

Come usare il trastuzumab:

Utilizzare trastuzumab come indicato dal vostro medico. Controllare l’etichetta sul medicinale per esatte istruzioni per il dosaggio.

Trastuzumab viene somministrato per iniezione in ufficio del medico, ospedale o clinica. Chiedi al tuo medico, infermiere o farmacista tutte le domande che si possono avere su trastuzumab.
Non usare il trastuzumab se contiene particelle, è torbida o scolorita, o se il flaconcino è rotto o danneggiato.
Tenere i prodotti, così come siringhe e aghi, fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Non riutilizzare gli aghi, siringhe, o altri materiali. Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria come smaltire questi materiali dopo l’uso. Seguire tutte le norme locali per lo smaltimento.
Se si dimentica una dose di trastuzumab, contattare il medico.

Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare trastuzumab.

Importanti informazioni di sicurezza:

Trastuzumab può causare vertigini. Questo effetto può essere peggiore se si prendono con l’alcol o di alcuni farmaci. Utilizzare trastuzumab con cautela. Non guidi o svolgere altre attività eventualmente pericolosi finché non si sa come reagire ad esso.
Trastuzumab può ridurre la capacità del corpo di combattere le infezioni. Evitare il contatto con persone che hanno il raffreddore o infezioni. Informi il medico se si notano segni di infezione come febbre, mal di gola, rash, o brividi.
Alcuni pazienti possono avere una reazione da infusione con trastuzumab. Questo di solito accade durante la ricezione del farmaco o entro 24 ore dopo una dose. I sintomi possono includere brividi, febbre, diarrea, vertigini, cefalea, dolore (a volte in siti tumorali), nausea e vomito. Il medico può prescrivere altri farmaci (ad esempio, acetaminofene, difenidramina) per contribuire a trattare o ridurre il rischio di questi effetti. Informi il medico se si notano questi o altri effetti insoliti durante l’utilizzo di trastuzumab.
Una reazione da infusione più grave a volte può verificarsi con trastuzumab. Informi il medico immediatamente se si notano svenimenti, mancanza insorgenza o peggioramento di respiro, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, gonfiore della bocca, viso, labbra, lingua o della gola, forti capogiri o sensazione di testa vuota, raucedine inusuale, debolezza, o affanno .
Trastuzumab può causare gravi e talvolta fatali problemi polmonari. Discutere di eventuali domande o problemi con il proprio medico. Informi il medico se si verificano dolori al torace o tosse o peggioramento di, mancanza di respiro, o problemi di respirazione.
Trastuzumab può ridurre il numero di coagulo che formano le cellule (piastrine) in sangue. Evitare attività che possono causare contusioni o lesioni. Informi il medico se ha insoliti ecchimosi o sanguinamento. Informi il medico se si dispone di scuro, catramosi, o feci sanguinolente.
Informi il medico o il dentista che si prende trastuzumab prima di sottoporsi a cure mediche o dentarie, cure d’emergenza, o interventi chirurgici.
Non ricevono un vaccino vivo (ad esempio, il morbillo, la parotite), mentre sta assumendo trastuzumab. Parlate con il vostro medico prima di ricevere qualsiasi vaccino.
Se si è in grado di rimanere incinta, è necessario utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante l’utilizzo di trastuzumab e per almeno 6 mesi dopo averlo utilizzato. Se avete domande sui metodi di contraccezione, parlare con il medico.
Le prove di laboratorio, tra cui la funzione del cuore, possono essere eseguiti durante l’utilizzo di trastuzumab. Questi test possono essere utilizzati per monitorare la sua condizione o di controllo degli effetti collaterali. Essere sicuri di mantenere tutti i medici e gli appuntamenti di laboratorio.
Utilizzare trastuzumab con cautela nei pazienti anziani e possono essere più sensibili ai suoi effetti, soprattutto problemi di cuore.
Trastuzumab deve essere usato con estrema cautela nei bambini, la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state confermate.
Gravidanza e allattamento: Trastuzumab può causare danni al feto. Non una gravidanza mentre si sta utilizzando. Se si pensa di poter essere incinta, contattare il medico. Non è noto se il trastuzumab si trova nel latte materno. Non allattare al seno durante l’utilizzo di trastuzumab.

Possibili effetti collaterali di trastuzumab:

Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi:

Indietro, osso, o dolori articolari, alterazioni del gusto, costipazione, diarrea, capogiri, unghia o unghie dei piedi cambia, cefalea, perdita di appetito, febbre lieve, brividi, dolori muscolari lievi, nausea, naso, del seno, o irritazione della gola; cola o naso chiuso, mal di stomaco o turbato, stanchezza, disturbi del sonno, vomito, perdita di peso.

Consultare un medico subito se uno di questi effetti indesiderati gravi si verificano:

Gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respirazione o della deglutizione, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del volto, delle labbra, della gola, o della lingua; raucedine inusuale), bruciore, intorpidimento o formicolio, vitello o di dolore alle gambe , arrossamento, gonfiore, o la tenerezza, il cambiamento nella quantità di urina prodotta, dolore toracico, depressione, difficoltà di minzione, svenimenti, battito cardiaco accelerato o irregolare, dolore muscolare, debolezza o crampi, tosse o peggioramento di, mancanza di respiro, o problemi di respirazione, dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione, dolore, gonfiore o ulcere della bocca o della lingua, vertigini grave o persistente, sensazione di testa vuota, o mal di testa, grave o persistente nausea, vomito o diarrea; pelle infezione (ad esempio, lo scarico della pelle, rossore, gonfiore, o il calore), improvviso, aumento di peso inspiegabile (ad esempio, più di 5 chili in 24 ore), gonfiore delle mani, caviglie o dei piedi, sintomi di infezione (per esempio, grave o persistente febbre, brividi, mal di gola), ecchimosi o sanguinamento (ad esempio, sangue dal naso), stanchezza o debolezza insolite, dispnea.

Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, contattare il fornitore di assistenza sanitaria. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali.

Effetti collaterali nel dettaglio

Alcuni effetti collaterali di trastuzumab non possono essere riportati. Consultare sempre il proprio medico o specialista sanitario per un consiglio medico.

Per il consumatore

Si applica a trastuzumab: polvere iniettabile per via endovenosa

Alcune persone che ricevono un’iniezione trastuzumab hanno avuto una reazione all’infusione (quando il farmaco viene iniettato nella vena). Informi la persona subito se ti senti vertigini, nausea, giramento di testa, debolezza, prurito, o di mancanza di respiro durante l’iniezione.

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica durante l’assunzione di trastuzumab: orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Chiamate il vostro medico se avete qualcuno di questi gravi effetti collaterali:

battito cardiaco martellante o svolazzanti nel tuo petto;

sensazione di fiato corto (anche con sforzo lieve), gonfiore, aumento di peso rapida;

tosse o dispnea;

febbre, brividi, dolori muscolari, sintomi influenzali, piaghe in bocca e della gola, o

pallore, difficoltà di concentrazione, lividi, sanguinamento insolito (naso, bocca, vagina, o del retto), macchie puntiformi viola o rosso sotto la pelle.

Effetti collaterali meno gravi è più probabile che si verifichi, come ad esempio:

nausea, vomito, diarrea, perdita di peso;

mal di testa, dolori muscolari;

problemi di sonno (insonnia);

sintomi del raffreddore, quali naso chiuso, sinusite, starnuti, mal di gola;

eruzione cutanea lieve;

alterato senso del gusto, o

sensazione di stanchezza.

Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali.

Per gli operatori sanitari

Si applica a trastuzumab: polvere iniettabile per via endovenosa

Cardiovascolari

Sono stati segnalati effetti collaterali cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca congestizia (7%), tachicardia (5%), angioedema, gocce asintomatici in FEVS, e la pressione sanguigna elevata. Trastuzumab è stato anche associato ad un aumentato rischio di riduzioni asintomatiche della frazione di eiezione e un caso di tossicità vascolare periferica.

Uno studio randomizzato di fase III che è stato condotto in 2.043 donne con operabile, carcinoma mammario HER2 overexpressing dimostrato un significativo aumento della cardiotossicità in pazienti che sono stati randomizzati al braccio contenente trastuzumab rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia. Analisi preliminare dei dati di sicurezza ha rivelato un aumento statisticamente significativo del 3 anno incidenza cumulativa di New York Heart Association classe III e insufficienza cardiaca congestizia IV e morte cardiaca osservata nei pazienti che hanno ricevuto il regime contenente trastuzumab (4,1%) rispetto al controllo (0,8 %). Non ci sono stati morti cardiache osservate nei pazienti che hanno ricevuto il regime contenente trastuzumab e una morte cardiaca è stata osservata nel braccio di controllo. L’analisi finale dei dati di sicurezza cardiaci raccolti in questi studi è in corso.

L’infusione di trastuzumab deve essere interrotto nei pazienti che presentano ipotensione clinicamente significativa. L’interruzione della terapia dovrebbe essere fortemente in considerazione per i pazienti che sviluppano angioedema.

Trastuzumab è associato ad un aumentato rischio di disfunzione cardiaca che è maggiore nei pazienti trattati con antracicline concomitanti.

Generale

Effetti collaterali generali cui dolore (47%), astenia (42%), febbre (36%), brividi (32%), cefalea (26%), dolore addominale (22%), mal di schiena (22%), infezione ( 20%), sindrome influenzale (10%), e di lesioni accidentali (6%) sono stati segnalati.

Gastrointestinale

Sono stati segnalati effetti collaterali gastrointestinali quali nausea (33%), diarrea (25%), vomito (23%), anoressia (14%) e nausea con vomito (8%).

Respiratorio

Le reazioni avverse che richiedono l’interruzione o la sospensione del trattamento con trastuzumab includono tossicità polmonare. L’infusione di trastuzumab deve essere interrotto nei pazienti che presentano dispnea. L’interruzione della terapia dovrebbe essere fortemente in considerazione per i pazienti che sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto.

Sono stati segnalati effetti indesiderati respiratori tra cui la sindrome da distress respiratorio dell’adulto. Sono stati segnalati Quindici pazienti di avere sperimentato eventi avversi polmonari e di altri che portano a incidenti mortali. Aumento della tosse (26%), dispnea (22%), rinite (14%), faringite (12%), e sinusite (9%), sono stati riportati anche.

Ipersensibilità

I pazienti devono essere monitorati attentamente fino a quando i segni e sintomi della reazione di ipersensibilità completamente risolvono. L’interruzione della terapia dovrebbe essere fortemente in considerazione per i pazienti che sviluppano anafilassi.

Sono stati segnalati effetti collaterali ipersensibilità, inclusa anafilassi fatale. Ci sono stati sessantadue segnalazioni post-marketing di eventi avversi gravi legati all’uso di trastuzumab. Questi eventi sono stati ipersensibilità, l’infusione, e / o reazioni polmonari.

Locali

Sono stati segnalati effetti collaterali locali, tra cui reazioni all’infusione (alcune delle quali ad esito fatale).

Dermatologica

Sono stati segnalati effetti collaterali dermatologici inclusi rash (18%), herpes simplex (2%), e l’acne (2%).

Sistema nervoso

Sono stati riportati effetti indesiderati sul sistema nervoso compreso insonnia (14%), capogiro (13%), parestesia (9%), depressione (6%), neurite periferica (2%), e neuropatia (1%).

Metabolica

Sono stati riportati effetti indesiderati metabolici inclusi edema periferico (10%) ed edema (8%).

Muscoloscheletrico

Sono stati segnalati effetti collaterali muscoloscheletrico inclusi dolore osseo (7%), e artralgia (6%).

Genito-urinario

Sono stati segnalati effetti collaterali genito-urinario tra cui l’infezione del tratto urinario (5%).

Ematologica

Sono stati segnalati effetti collaterali ematologici tra cui anemia (4%), leucopenia (3%), neutropenia e neutropenia febbrile. Un caso di trombocitopenia sono stati riportati anche.

Decessi per sepsi nei pazienti con neutropenia grave sono stati riportati in pazienti trattati con chemioterapia e trastuzumab mielosoppressiva.

Oncologica

Sono stati segnalati effetti collaterali oncologici tra cui metastasi del sistema nervoso centrale.

Epatico

Sono stati segnalati effetti collaterali epatici, tra cui un caso di epatotossicità.

In caso di sovradosaggio è sospettato:

Contattare il 118 immediatamente.

La corretta conservazione di trastuzumab:

Trastuzumab viene gestito e conservato da un fornitore di assistenza sanitaria. Tenere trastuzumab fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici.

Informazioni generali:

Se avete domande su trastuzumab, si prega di parlare con il medico, il farmacista, o il fornitore di assistenza sanitaria.
Il trastuzumab deve essere utilizzato solo da parte del paziente per i quali è prescritto. Non condividere con altre persone.
Se i sintomi non migliorano o se peggiorano, consultare il medico.
Controllare con il vostro farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati.

Questa informazione non deve essere usato per decidere se adottare o meno trastuzumab o qualsiasi altro medicinale. Solo il medico ha la conoscenza e la formazione di decidere quali farmaci è giusto per te. Queste informazioni non sostiene alcun farmaco come sicuri, efficaci, o approvato per il trattamento di ogni paziente o condizione di salute. Questo è solo un breve riassunto di informazioni di carattere generale su trastuzumab. Essa non comprende tutte le informazioni circa i possibili usi, indicazioni, avvertenze, precauzioni, interazioni, effetti collaterali o rischi che possono applicarsi a trastuzumab. Questa informazione non è una consulenza medica specifica e non sostituisce le informazioni che ricevete dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. È necessario parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria per informazioni complete circa i rischi ei benefici di utilizzare trastuzumab.