OnabotulinumtoxinA ( Botox Cosmetic): EFFETTI COLLATERALI, CONTROINDICAZIONI, POSOLOGIA, DOSAGGIO, INDICAZIONI, DOSI ED INTERAZIONI

Nome Generico: onabotulinumtoxinA  Marca: Botox Cosmetic  Disponibilità: solo su prescrizione  Categoria di Gravidanza: C, il rischio non può essere escluso

OnabotulinumtoxinA si diffondono dal sito di iniezione ad altre zone del corpo, causando sintomi di una condizione grave chiamata botulismo. Questi sintomi possono verificarsi ore o settimane dopo che ricevete onabotulinumtoxinA. I sintomi possono includere perdita di forza, debolezza muscolare, visione doppia o offuscata, palpebre cadenti, raucedine, cambiamenti o perdita della voce, perdita di controllo della vescica, o difficoltà a parlare, la respirazione o la deglutizione. Il rischio può essere maggiore nei bambini in trattamento per la spasticità (spasmi muscolari), ma questi sintomi può verificarsi anche negli adulti.OnabotulinumtoxinA non è approvato per l’uso nei bambini. Contattare immediatamente il medico se si verificano questi sintomi.

Sono stati segnalati problemi di respirazione o della deglutizione gravi e talvolta fatali. Il rischio può essere maggiore nei pazienti che hanno già respirazione o problemi di deglutizione. Informi il medico se si hanno o sono a rischio di sviluppare respirazione o problemi di deglutizione.

OnabotulinumtoxinA è utilizzato per:

Migliorare temporaneamente la comparsa di moderata a grave rughe e le linee intorno agli occhi (zampe di gallina) negli adulti. Essa può essere utilizzata anche per altre circostanze come determinato dal medico.

OnabotulinumtoxinA è una neurotossina. Funziona bloccando gli impulsi nervosi ai muscoli o ghiandole sudoripare, paralizzando temporaneamente il muscolo o ghiandola.

NON usare onabotulinumtoxinA se:

  • siete allergici a qualsiasi ingrediente di onabotulinumtoxinA o un altro prodotto botulinica
  • ha un’infezione al sito di iniezione
  • siete in trattamento per la perdita di controllo della vescica e hai anche una infezione delle vie urinarie

Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi.

Prima di usare onabotulinumtoxinA:

Alcune condizioni mediche possono interagire con onabotulinumtoxinA. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi:

  • se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l’allattamento al seno
  • se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico
  • se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze
  • se avete problemi nervosi o malattia (ad esempio, la sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia motoria), problemi muscolari o malattie (ad esempio, la sindrome di Lambert-Eaton, miastenia grave), disturbi emorragici, convulsioni, debolezza grave o atrofia dei muscoli al sito di iniezione (ad esempio, problemi alzando le sopracciglia, palpebre cadenti), o molto cattive condizioni di salute
  • se avete una storia di problemi cardiaci (ad esempio, battito cardiaco irregolare, un recente attacco cardiaco), deglutizione o problemi respiratori (per esempio, asma), o problemi agli occhi (per esempio, il glaucoma, palpebra cadente)
  • se si dispone di una infezione della pelle o infiammazione, cicatrici, o altri disturbi della pelle al sito di iniezione
  • se si prevede di avere un intervento chirurgico, in particolare la chirurgia sul tuo viso, o se avete ricevuto onabotulinumtoxinA o qualsiasi altra tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • se si dispone di debolezza nei muscoli della fronte, hanno avuto alcun cambiamento nel modo in cui il viso appare normalmente, hanno altre condizioni del viso, o avete avuto un intervento chirurgico sul tuo viso
  • se è in trattamento per la perdita di controllo della vescica, soprattutto se non si può svuotare la vescica sul proprio
  • se si sta assumendo un allergia o medicina freddo

Alcuni medicinali possono interagire con onabotulinumtoxinA. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti:

  • Antibiotici aminoglicosidici (ad esempio, gentamicina), miorilassanti (ad esempio, cyclobenzaprine), bloccanti neuromuscolari (ad esempio, Atracurium), o farmaci sonno (ad esempio, zolpidem) perché possono aumentare il rischio di effetti collaterali di onabotulinumtoxinA
  • Anticoagulanti (ad esempio, warfarin), farmaci antiaggreganti piastrinici (ad esempio, clopidogrel), o aspirina perché il rischio di sanguinamento nel sito di iniezione può essere aumentata
  • Farmaci anticolinergici (ad esempio, scopolamina, ossibutinina), perché il rischio dei loro effetti collaterali possono essere aumentata di onabotulinumtoxinA

Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi.Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria se onabotulinumtoxinA può interagire con altri medicinali che si prendono. Verificare con il proprio fornitore di assistenza sanitaria prima di iniziare, interrompere o modificare il dosaggio di qualsiasi medicinale.

OnabotulinumtoxinA Avvertenze Gravidanza

Utilizzare onabotulinumtoxinA solo se chiaramente necessario e beneficio superi il rischio potenziale. Categoria di gravidanza C: Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno rivelato evidenza di tossicità materna, aborti e / o malformazioni fetali a dosi elevate.

Avvertenze onabotulinumtoxinA allattamento al seno

Il produttore raccomanda cautela nel somministrare onabotulinumtoxinA a donne che allattano.Escreto nel latte umano: sconosciuto. Escreto nel latte animale: sconosciuto. Gli effetti del lattante sono sconosciuti.

Come usare onabotulinumtoxinA:

Utilizzare onabotulinumtoxinA come indicato dal vostro medico. Controllare l’etichetta sulla medicina per esatto dosaggio istruzioni.

  • OnabotulinumtoxinA viene fornito con una scheda di informazioni sul paziente aggiuntivo chiamato guida di medicinali. Leggere attentamente. Leggerlo di nuovo ogni volta che si ottiene onabotulinumtoxinA riempito.
  • OnabotulinumtoxinA è di solito somministrato per iniezione presso l’ufficio del medico, ospedale o clinica.
  • Se si dimentica una dose di onabotulinumtoxinA, contattare il medico.

Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare onabotulinumtoxinA.

Importanti informazioni di sicurezza:

  • OnabotulinumtoxinA può causare perdita di forza, debolezza, visione offuscata, o le palpebre cadenti. Questi effetti possono essere peggiore se si prendono con l’alcol o di alcuni farmaci.Utilizzare onabotulinumtoxinA con cautela. Non guidi o svolgere altre attività eventualmente pericolosi finché non si sa come reagire ad esso.
  • NON utilizzare più della dose raccomandata o l’uso onabotulinumtoxinA più spesso di una volta ogni tre mesi senza essersi consultato con il medico.
  • Informi il medico o il dentista che si prende onabotulinumtoxinA prima di sottoporsi a cure mediche o dentarie, cure d’emergenza, o interventi chirurgici.
  • Non cambiare marca di onabotulinumtoxinA. Rivolgersi al proprio medico se avete domande.
  • OnabotulinumtoxinA contiene albumina, che proviene dal sangue umano. C’è un rarissimo rischio di ottenere una malattia virale o di una malattia del sistema nervoso centrale chiamata malattia di Creutzfeldt-Jakob da prodotti con albumina. Nessun caso di questi problemi sono stati riscontrati in pazienti che hanno usato onabotulinumtoxinA.
  • OnabotulinumtoxinA non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 18 anni, la sicurezza e l’efficacia di questi bambini non sono state confermate.
  • Gravidanza e allattamento: Se rimani incinta, contattare il medico. Avrete bisogno di discutere i vantaggi e sui rischi dei onabotulinumtoxinA durante la gravidanza. Non è noto se onabotulinumtoxinA si trova nel latte materno. Se sono o saranno l’allattamento al seno durante l’utilizzo onabotulinumtoxinA, consultare il medico. Discutere di eventuali possibili rischi per il bambino.

Possibili effetti collaterali di onabotulinumtoxinA:

Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno, o hanno minori effetti collaterali Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventare fastidioso.:

Ansia, secchezza della bocca, occhi secchi o irritati, dolore facciale, sintomi simil-influenzali, mal di testa, incapacità di mettere a fuoco gli occhi, nausea, dolore al collo, dolore, arrossamento, gonfiore o dolorabilità al sito di iniezione, muscoli rigidi o deboli o in prossimità il sito di iniezione, stanchezza.

Consultare un medico subito se uno di questi effetti indesiderati gravi si verificano:

Gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, viso, labbra o lingua; inusuale raucedine, respiro affannoso); sanguinamento nel sito di iniezione, bruciore, intorpidimento o formicolio al petto; , della mascella o dolore al braccio, difficoltà nella deglutizione o respirazione, abbassamento della palpebra superiore, gonfiore delle palpebre, svenimenti, battito cardiaco irregolare, perdita di controllo della vescica, perdita di forza, paralisi, convulsioni, secchezza oculare grave o persistente o irritazione, grave o persistente debolezza muscolare o vertigini, mancanza di respiro; discorso cambia o problemi, nausea improvvisa grave o vomito, sudorazione o debolezza insolite, disturbi visivi (ad esempio, visione doppia, visione offuscata).

Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, contattare il fornitore di assistenza sanitaria. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali.

Effetti collaterali nel dettaglio

Non possono essere riportati alcuni effetti collaterali di onabotulinumtoxinA. Consultare sempre il proprio medico o uno specialista di assistenza sanitaria per la consulenza medica.

Per il Consumatore

Si applica a onabotulinumtoxinA: polvere per soluzione

Insieme con i suoi effetti necessario, onabotulinumtoxinA può causare alcuni effetti indesiderati.Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, se si verificano possono avere bisogno di cure mediche.

Verificare con il proprio medico o l’infermiere immediatamente se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si verificano durante l’assunzione di onabotulinumtoxinA:

Più comune

  • Difficoltà di deglutizione

Raro

  • Difficoltà di respirazione o di lingua
  • debolezza muscolare

Blefarospasmo più comune per

  • Secchezza degli occhi
  • incapacità di chiudere completamente le palpebre

Più comune-per l’incontinenza urinaria causata da una vescica iperattiva

  • Dolore vescicale
  • sangue nelle urine o nuvoloso
  • difficile, bruciore o dolore nella minzione
  • frequente bisogno di urinare
  • mal di schiena o di lato inferiore

Meno comuni o rare per blefarospasmo

  • Diminuzione lampeggiante
  • irritazione della cornea (la parte colorata), degli occhi
  • ruotando verso l’esterno o verso l’interno del bordo delle palpebre

Meno comuni-per le linee laterali canthal

  • Gonfiore delle palpebre

Alcuni effetti collaterali di onabotulinumtoxinA possono verificarsi in genere non hanno bisogno di cure mediche. Questi effetti indesiderati possono andare via durante il trattamento, come il corpo si abitua alla medicina. Inoltre, il professionista sanitario può essere in grado di dirvi sui modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali sono fastidiosi o continuare o se avete domande su di loro:

Blefarospasmo più comune per

  • Blu o violaceo livido sulle palpebre
  • abbassamento delle palpebre superiori
  • irritazione o lacrimazione degli occhi
  • sensibilità degli occhi alla luce

Più comune-per la distonia cervicale

  • Dolori muscolari o dolori
  • brividi
  • tosse, febbre, starnuti, mal di gola
  • congestione orecchio
  • mal di testa
  • perdita della voce
  • congestione nasale
  • dolore al collo
  • naso che cola
  • stanchezza o debolezza insolite

Più comune-per l’emicrania cronica

  • Il dolore al collo

Iperidrosi più comune per

  • Dolori muscolari o dolori
  • brividi
  • congestione
  • tosse
  • diarrea
  • secchezza o irritazione della gola
  • paura
  • febbre
  • sensazione generale di malessere o malattia
  • mal di testa
  • pesante emorragia dal luogo in cui è stato dato un tiro
  • prurito della pelle
  • dolori articolari
  • perdita di appetito
  • nausea
  • nervosismo
  • minzione dolorosa o difficile
  • naso che cola
  • brividi
  • sudorazione
  • gara, gonfiore delle ghiandole del collo
  • disturbi del sonno
  • difficoltà a deglutire
  • voce cambia
  • vomito

Strabismo più comune per

  • Abbassamento della palpebra superiore
  • occhio punta verso l’alto o verso il basso invece di dritto

Più comune per la spasticità degli arti superiori

  • La debolezza muscolare
  • dolore alle braccia

Meno comuni o rare per blefarospasmo

  • Eruzione cutanea
  • gonfiore della cute palpebrale

Meno comuni o rare per l’emicrania cronica

  • Sanguinamento, vesciche, bruciore, sensazione di freddo, scolorimento della pelle, sensazione di pressione, orticaria, infezioni, infiammazioni, prurito, grumi, intorpidimento, dolore, eruzioni cutanee, arrossamenti, cicatrici, dolore, bruciore, gonfiore, tenerezza, formicolio, ulcerazione o calore al sito di iniezione
  • visione offuscata
  • dolori muscolari o dolori
  • tosse che produce muco
  • difficoltà di respirazione
  • vertigini
  • abbassamento della palpebra superiore
  • mal di testa
  • dolori muscolari e dolori
  • nervosismo
  • martellante nelle orecchie
  • battito cardiaco lento o veloce
  • senso di oppressione al petto
  • wheezing

Meno comuni o rare per strabismo

  • Difficoltà a trovare la posizione degli oggetti
  • visione doppia

Meno comune per la spasticità degli arti superiori

  • Tosse produzione di muco
  • difficoltà di respirazione
  • nausea
  • mancanza di respiro
  • senso di oppressione al petto
  • debolezza
  • wheezing

Per gli operatori sanitari

Si applica a onabotulinumtoxinA: polvere iniettabile per iniezione

Gastrointestinale

Effetti collaterali gastrointestinali hanno incluso nausea (dal 2 al 3%), secchezza orale (da 2 a 10%), e disfagia (da 2 a 10%).

Sistema nervoso

Effetti sul sistema nervoso lato hanno incluso affaticamento (dal 2 al 3%), vertigini (da 2 a 10%), febbre (da 2 a 10%), sonnolenza (da 2 a 10%), e intorpidimento (da 2 a 10%). Nuovi sequestri o ricorrenti sono stati segnalati, di solito in pazienti che sono predisposti a sperimentare questi eventi. Non è stato stabilito il rapporto esatto di questi eventi per l’iniezione di onabotulinumtoxinA.

Respiratorio

Effetti collaterali respiratori hanno incluso bronchite (dal 2 al 3%), aumento della tosse (da 2 a 10%), rinite (da 2 a 10%), e dispnea (da 2 a 10%).

Muscoloscheletrico

Effetti collaterali muscoloscheletrico hanno incluso dolore alle estremità (6%), debolezza muscolare (4%), astenia (da 2 a 10%), dolore alla schiena (da 2 a 10%), ipertonia (da 2 a 10%), e rigidità (2 a 10%).

Cardiovascolare

Effetti collaterali cardiovascolari hanno incluso aritmie e infarto del miocardio, alcuni con esito fatale. Alcuni pazienti avevano fattori di rischio, tra cui le malattie cardiovascolari. Non è stato stabilito il rapporto esatto di questi eventi per l’iniezione di onabotulinumtoxinA.

Locale

Effetti collaterali locali hanno incluso dolore al sito di iniezione (2-10%).

Immunologici

Effetti collaterali immunologici hanno incluso sindromi influenzali (da 2 a 10%).

Oculare

In due casi di disturbo VII nervo, ridotta lampeggiante da onabotulinumtoxinA iniezione del muscolo orbicolare portato alla grave esposizione corneale, persistente difetto epiteliale, ulcere corneali e un caso di perforazione corneale. Paralisi facciale focale, sincope, e esacerbazione della miastenia gravis sono stati inoltre riportati dopo il trattamento del blefarospasmo.

Muscoli estrinseci adiacenti al sito di iniezione possono essere colpiti, causando la deviazione verticale, soprattutto con dosi più elevate di onabotulinumtoxinA. L’incidenza di questi effetti indesiderati in 2058 adulti che hanno ricevuto un totale di 3.650 iniezioni per strabismo orizzontale è stata del 17%.

L’incidenza di ptosi è stato riportato che dipende dalla posizione dei muscoli iniettati, 1% dopo iniezioni retto inferiore, 16% dopo iniezioni retto orizzontali e 38% dopo iniezioni retto superiore.

In una serie di 5587 iniezioni, emorragia retrobulbare verificato nello 0,3% dei casi.

Effetti sull’occhio hanno incluso diplopia (da 2 a 10%) e ptosi (da 2 a 10%). Altri eventi riportati negli studi clinici precedenti in ordine di incidenza decrescente sono: irritazione, lacrimazione, lagoftalmo, fotofobia, ectropion, cheratite, diplopia, entropion, rash cutaneo diffuso, e gonfiore locale della pelle delle palpebre che dura per diversi giorni dopo l’iniezione palpebra.

Altro

Altri effetti collaterali hanno incluso disturbi del linguaggio (da 2 a 10%). Altri effetti indesiderati riportati postmarketing hanno incluso dolore addominale, anoressia, brachiale plessopatia, diarrea, paralisi facciale, paresi facciale, iperidrosi, ipoacusia, ipoestesia, intorpidimento localizzato, malessere, mialgia, parestesia, piressia, radicolopatia, eruzione cutanea (compresi eritema multiforme, e eruzione psoriasiforme), tinnito, vertigini, disturbi visivi, e vomito.

Gli effetti collaterali che si verificano più frequentemente in pazienti con distonia cervicale hanno incluso disfagia (19%), infezione del tratto respiratorio superiore (12%), dolore al collo (11%) e cefalea (11%). Un paziente trattato per la distonia cervicale sviluppato brachiale plessopatia due giorni dopo l’iniezione di 120 Unità di onabotulinumtoxinA.

Altri effetti collaterali che si verificano dopo il trattamento per iperidrosi ascellare con una frequenza di 3 al 10% hanno incluso dolore al sito di iniezione ed emorragia, sudorazione non ascellare, infezione, faringite, sindrome influenzale, mal di testa, febbre, collo o mal di schiena, prurito, e l’ansia .

Se si sospetta overdose:

Contatta il 118 immediatamente.

La corretta conservazione di onabotulinumtoxinA:

OnabotulinumtoxinA è di solito manipolati e immagazzinati da un fornitore di assistenza sanitaria.Se si utilizza onabotulinumtoxinA a casa, conservare onabotulinumtoxinA come consigliato dal vostro farmacista o il fornitore di assistenza sanitaria. Tenere onabotulinumtoxinA fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici.

Informazioni generali:

  • Se avete domande su onabotulinumtoxinA, si prega di parlare con il medico, il farmacista, o il fornitore di assistenza sanitaria.
  • OnabotulinumtoxinA deve essere utilizzato solo da parte del paziente per i quali è prescritto.Non condividere con altre persone.
  • Se i sintomi non migliorano o se peggiorano, consultare il medico.
  • Controllare con il vostro farmacista come smaltire i farmaci non usati.