Roaccutan, Absorica, Accutane, Amnesteem, Claravis, Myorisan, Sotret

Isotretinoina (Roaccutan, Accutane): effetti collaterali, controindicazioni, posologia, dosaggio, indicazioni, dosi ed interazioni

Nome Generico: isotretinoina (EYE-SOE-TRIS-i-noyn) Marca: Roaccutan, Absorica, Accutane, Amnesteem, Claravis, Myorisan, Sotret Categoria Gravidanza: X Non utilizzare in caso di gravidanza

Non usare l’isotretinoina in caso di gravidanza o se state pianificando una gravidanza. Malformazioni gravi e talvolta fatali si possono verificare se l’isotretinoina viene assunta durante la gravidanza. Ogni feto esposto durante la gravidanza potrebbe subire  malformazioni. Non c’è un modo preciso per capire se un feto esposto a questo farmaco ha subito malformazioni. Maggiori rischi di aborto spontaneo e di nascite premature sono stati segnalati. Isotretinoina può essere erogata attraverso un apposito programma. È necessario guardare una guida sui metodi contraccettivi e astenersi completamente  dai rapporti sessuali o praticare forme di controllo delle nascite a partire dal 1 mese prima, durante e per 1 mese dopo l’uso della isotretinoina. È necessario disporre di un test delle urine negativo o test di gravidanza del sangue prima di poter cominciare a prendere l’isotretinoina. È necessario disporre di un risultato negativo del test di gravidanza, delle urine o del sangue fatto in un laboratorio ripetuto ogni mese prima di ricevere la ricarica delle dosi dell’isotretinoina. Se non si dispone di cicli mestruali regolari o si hanno rapporti sessuali non protetti in qualsiasi momento entro 1 mese prima, durante, o 1 mese dopo l’uso della isotretinoina, il medico vi darà istruzioni speciali per quanto riguarda il modo di effettuare i vostri test di gravidanza . Dopo aver discusso gli effetti di questo farmaco con il vostro medico, è necessario leggere e firmare un modulo di consenso prima di prendere l’isotretinoina. Non firmare il modulo di consenso se c’è qualcosa che non capite. Ulteriori test di gravidanza negativi saranno richiesti ogni mese durante il trattamento.

L’isotretinoina è utilizzata per:

Trattamento di acne grave nei pazienti che non rispondono ad altri farmaci. Essa può essere utilizzato anche per altre circostanze come determinato dal medico.

L’isotretinoina è un retinoide. Agisce riducendo la produzione di olio della pelle, cambiandone le caratteristiche e previene l’indurimento anormale della pelle.

NON utilizzare l’isotretinoina se:

  • siete allergico a qualsiasi ingrediente dell’isotretinoina o alla vitamina A
  • siete incinta o se state pianificando una gravidanza
  • state allattando al seno
  • non si capisce i possibili rischi dell’isotretinoina o non si è in grado di seguire tutte le istruzioni riportate nella guida del medicinale
  • state assumendo antibiotici tetracicline (ad esempio, doxiciclina) o vitamina A-tipo medicinale (ad esempio, etretinato, vitamina A)

Rivolgersi al proprio medico se uno di questi punti si applica a voi.

Prima di usare l’isotretinoina:

Alcune condizioni mediche possono interagire con l’isotretinoina. Informare il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applica a voi:

  • se siete incinta, state pianificando una gravidanza o l’allattamento al seno
  • se state assumendo qualsiasi prescrizione o medicina senza ricetta medica,  preparazioni a base di erbe, o un supplemento dietetico
  • Se avete allergie alle medicine, ad alimenti, o adaltre sostanze
  • se siete una donna e siete in grado di utilizzare due forme efficaci di controllo delle nascite o di evitare i rapporti sessuali
  • se avete una storia personale o familiare di problemi mentali o stato d’animo (ad esempio, depressione), o pensieri suicidi
  • se avete una storia personale o familiare di alti livelli di asma, diabete, colesterolo e trigliceridi nel sangue, malattie cardiache, problemi al fegato, perdita ossea (osteoporosi) o problemi ossei di altri (ad esempio, le ossa deboli), o di un disturbo alimentare (per esempio, anoressia )
  • se avete una storia di problemi di udito (ad esempio, ronzio alle orecchie, perdita di udito), problemi di stomaco o dell’intestino (ad esempio, mal di stomaco grave, sanguinamento rettale, diarrea persistente o grave), problemi di pancreas (ad esempio, pancreatite), o irregolari periodi mestruali
  • se state assumendo farmaci che possono ridurre la forza delle ossa (ad esempio, i corticosteroidi, come il prednisone, farmaci per le crisi, come la fenitoina)

Alcuni medicinali possono interagire con l’isotretinoina. Dite al vostro medico se state assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti:

  • Tetracicline (ad esempio, doxiciclina) perché aumenta il rischio dell’ aumento della pressione nel cervello
  • Erba di San Giovanni perchè causa un aumento del rischio del fallimento dei contraccettivi ormonali (ad esempio, pillole anticoncezionali)
  • Vitamina A di tipo medicinali (ad esempio, etretinato, vitamina A) perché può aumentare il rischio degli effetti collaterali dell’isotretinoina
  • Progestinici solo controllo delle nascite (ad esempio, “mini-pillola”) perché la loro efficacia può essere diminuita dall’isotretinoina

Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se l’isotretinoina può interagire con i farmaci che si stanno assumendo. Controllare con il vostro medico prima di iniziare, interrompere o modificare il dosaggio di qualsiasi medicinale.

Come usare l’isotretinoina:

Utilizzare l’isotretinoina come indicato dal vostro medico. Controllare l’etichetta sul medicinale per le esatte istruzioni per il dosaggio.

  • L’isotretinoina viene fornita con una scheda extra con informazioni per il paziente chiamata guida ai medicinali. Leggere con attenzione.
  • Alcune marche dell’isotretinoina devono essere assunte con il cibo. Alcune marche possono essere assunte con o senza cibo. Chiedete al vostro farmacista se si dovrebbe prendere il vostro farmaco a stomaco pieno.
  • Deglutire la capsula con un bicchiere pieno d’acqua. Non rompere, schiacciare, masticare, o succhiare la capsula prima di deglutirla. Questo aiuterà a prevenire l’irritazione della gola da parte del farmaco.
  • Per ottenere i migliori risultati, prendere l’isotretinoina regolarmente. Prendendo isotretinoina alla stessa ora, ogni giorno vi aiuterà a non dimenticarla.
  • Isotretinoina può essere erogata attraverso un apposito programma. È necessario firmare un modulo di consenso che indica che seguirete le istruzioni del medico prima di poter prendere l’isotretinoina. 
  • bisogna curarsi per più di 30 giorni con il farmaco, per poi effettuare un controllo dal medico ogni mese per discutere degli effetti collaterali.
  • Se si dimentica una dose di isotretinoina, saltare la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta sola.

Chiedete al vostro medico tutte le domande che potresti avere su come utilizzare l’isotretinoina.

Importanti informazioni di sicurezza:

  • Isotretinoina può causare sonnolenza o vertigini. Questi effetti possono essere peggiori se si prende con l’alcol o con alcuni farmaci. Utilizzare con cautela l’isotretinoina. Non guidare o svolgere altre attività eventualmente pericolose finché non si sa come reagire.
  • NON prendere più della dose raccomandata o prendere l’isotretinoina più a lungo di quanto prescritto, senza essersi consultati con il medico. In questo modo non vi aiuterà a migliorare più velocemente e posono aumentare i rischi degli effetti collaterali.
  • Una diminuzione improvvisa della visione notturna può verificarsi durante il trattamento con  l’isotretinoina. Evitare di guidare di notte se si verifica una riduzione della vista.
  • Se si indossano le lenti a contatto, si possono avere difficoltà visive per chi le indossa durante e dopo la terapia.
  • Non donare sangue durante l’assunzione dell’isotretinoina farlo solo dopo aver smesso di prendere isotretinoina.
  • Non bere alcolici durante l’assunzione di isotretinoina.
  • Peggioramento di acne può verificarsi durante la prima parte della terapia. Questo non suggeriscela necessità di interrompere il trattamento.
  • Per evitare le screpolature delle labbra, utilizzare una crema idratante per le labbra o balsamo.
  • Non usare procedure cosmetiche per lisciare la pelle, tra cui la ceretta, dermoabrasione, laser, durante il trattamento con l’isotretinoina e per almeno 6 mesi dopo aver smesso di prenderla. Isotretinoina può aumentare le probabilità di avere cicatrici da tali procedure.
  • Isotretinoina può causare l’abbronzatura della pelle. Evitare il contatto con la luce del sole, le lampade solari, o cabine d’abbronzatura finché non si sa come reagisce con l’isotretinoina. Utilizzare una crema solare o indossare indumenti protettivi se si deve stare all’aperto per più di un breve periodo di tempo.
  • Alcuni pazienti sono diventati depressi o hanno sviluppato problemi mentali gravi  o cambiamenti di umore durante il trattamento con l’isotretinoina. Smettere di usare l’isotretinoina e informare il medico se avete nuovi sintomi, come la sensazione di tristezza o avere crisi di pianto, ansia, diventare sempre più irritabili, arrabbiati o aggressivi più del solito; perdere piacere o interesse nelle attività sociali o sport; dormire troppo o troppo poco, i cambiamenti di peso o di appetito, problemi di concentrazione.
  • Isotretinoina può causare una diminuzione della resistenza ossea in alcuni pazienti. I pazienti che praticano sport a impatto vigoroso possono essere problemi ossei (ad esempio, fratture). Discutere di eventuali domande o problemi con il proprio medico.
  • Le donne a rischio di gravidanza devono utilizzare 2 forme efficaci di controllo delle nascite almeno 1 mese prima dell’inizio della terapia, durante la terapia, e per 1 mese dopo la sospensione del farmaco. Il vostro fornitore di cure mediche dovrebbe condurre test di gravidanza su base mensile, mentre state assumendo l’isotretinoina.
  • Non usare le pillole di solo progestinico o “minipills” (pillole che non contengono estrogeni) per il controllo delle nascite, perché non possono funzionare con l’isotretinoina. Chiedete al vostro medico o il farmacista se non si è certi del tipo di pillola anticoncezionale da usare.
  • Le donne che usano il controllo delle nascite ormonale, dovrebbero evitare l’uso di integratori a base di erbe, come l’erba di S. Giovanni perché possono diminuire l’efficacia del controllo delle nascite.
  • I pazienti diabetici possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. Chiedete al vostro medico prima di modificare la dose della medicina per il diabete.
  • Le prove di laboratorio, compresi i test di gravidanza, livelli di colesterolo e lipidi, funzione epatica, i livelli di zucchero nel sangue, e la conta dei globuli bianchi, possono essere effettuati durante l’utilizzo dell’isotretinoina. Questi test possono essere utilizzati per monitorare la vostra condizione o per il controllo degli effetti collaterali.
  • Isotretinoina può influenzare la normale crescita in alcuni bambini. Si consiglia cautela quando si utilizza l’isotretinoina nei bambini, poichè possono essere più sensibili ai suoi effetti. Consultare il proprio medico per ulteriori dettagli.
  • L’isotretinoina deve essere usata con estrema cautela nei bambini di età inferiore ai 12 anni, la sicurezza e l’efficacia per questi bambini non sono state confermate.
  • Gravidanza e allattamento: Non usare l’isotretinoina in caso di gravidanza. E ‘stato dimostrato che può causare gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo, nascita precoce, o morte del feto. Evitare la gravidanza mentre si sta prendendo questo farmaco. Se si hanno rapporti sessuali in qualsiasi momento senza l’utilizzo di 2 forme diverse di controllo delle nascite efficace, se pensate di poter essere incinta, smettere di usare l’isotretinoina e chiamare immediatamente il medico. Non è noto se l’isotretinoina si trova nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento conl’isotretinoina fino a 1 mese dopo la sospensione della terapia.

Isotretinoina: avvertenze per la gravidanza

All’isotretinoina è stata assegnata la categoria di gravidanza X da parte della FDA. Gli studi sugli animali hanno rivelato un evidenza di teratogenicità. Non ci sono dati controllati sulle gravidanze umane, tuttavia, l’isotretinoina è nota per essere teratogena per l’uomo. I difetti alla nascita dopo l’esposizione all’isotretinoina comprendono anomalie del viso, occhi, orecchie, cranio, sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare e del timo e delle ghiandole paratiroidi. L’uso dell’isotretinoina è considerato controindicato durante la gravidanza.

Isotretinoina non deve essere utilizzato da pazienti di sesso femminile che sono o possono diventare gravidi. Potenzialmente ogni feto esposto durante la gravidanza può essere influenzato. Non ci sono strumenti accurati per determinare se un feto esposto è stato colpito. I difetti della nascita sono documentati in seguito all’esposizione all’isotretinoina e comprendono anomalie del viso, occhi, orecchie, cranio, sistema nervoso centrale (SNC), del sistema cardiovascolare e del timo e delle ghiandole paratiroidi. I casi di QI inferiore a 85, con o senza altre anomalie sono stati segnalati.Vi è un aumento del rischio di aborto spontaneo e di nascite premature. Anomalie esterne hanno incluso anomalie del cranio, anomalie dell’orecchio, anomalie oculari (tra cui microftalmia), dismorfismo facciale, e palatoschisi. Anomalie interne hanno incluso anomalie del sistema nervoso centrale, anomalie cardiovascolari, anomalie del timo, e un deficit dell’ormone paratiroideo. In alcuni casi la morte è avvenuta con alcune delle anomalie precedentemente menzionate. In caso di gravidanza durante il corso del trattamento di una donna, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e si deve essere affidati ad un ostetrico-ginecologo esperto nella tossicità per la riproduzione per un’ulteriore valutazione e consulenza.  A causa della elevata teratogenicità dell’isotretinoina e per ridurre al minimo l’esposizione del feto, l’isotretinoina è disponibile solo attraverso uno speciale programma di distribuzione limitata chiamato iPLEDGE (TM). I medici, farmacie e grossisti, devono essere registrati   al programma iPLEDGE al fine di prescrivere, dispensare, o distribuire l’isotretinoina.L’ Isotretinoina deve essere erogata solo per i pazienti che sono registrati e che soddisfano tutti i requisiti del iPLEDGE. Questo processo di registrazione assicura che medici, farmacisti e pazienti decidono di assumersi le responsabilità specifiche per garantire che i pazienti non abbiano una gravidanza durante l’assunzione dell’isotretinoina e non si ottiene il farmaco se il paziente è incinta. Ulteriori dettagli sulle iPLEDGE sono disponibili www.ipledgeprogram.com. L’isotretinoina è stata commercializzata negli Stati Uniti nel settembre del 1982. Nel luglio del 1983, i primi rapporti dei neonati con malformazioni. Nonostante ulteriori sforzi educativi da parte della casa farmaceutica produttrice, le esposizioni intenzionali di donne incinte all’isotretinoina continuano a verificarsi. Anomalie cardiovascolari osservate hanno incluso arco aortico interrotto, difetto del setto ventricolare, difetto del setto atriale, trasposizione dei grossi vasi, e la Tetralogia di Fallot. Anomalie dell’orecchio hanno incluso anotia, micropinna, e piccoli o assenti canali uditivi esterni. Anomalie del sistema nervoso centrale hanno incluso anomalie cerebrali, malformazioni cerebellare, idrocefalo, microcefalia, e del deficit dei nervi cranici.Anomalie cranio-facciali hanno spesso incluso volteggio occipitale, e / o una forte pendenza, fronte stretta, larga distanziati gli occhi, mento piccolo e piatto, ponte nasale depresso. Malformazioni e aborti spontanei si sono verificati nelle donne in cui l’esposizione all’ isotretinoina era durata per meno di una settimana. Difetti nella riduzione degli arti sono stati segnalati in almeno due bambini, insieme ad altre malformazioni più caratteristiche dell’esposizione all’isotretinoina. Un bambino con l’embriopatia isotretinoina, anche ipoplasia del timo, ha dimostrato un attrito progressivo delle cellule T dopo la sua nascita. E ‘ morto dopo diverso tempo colpito dalla polmonite. Si suggerisce che l’isotretinoina possa fornire problemi al sistema immunitario, così come altri effetti teratogeni. Un altro bambino con embriopatia isotretinoina e  deformità bilaterali dell’orecchio ha evidenziato un’ipoacusia trasmissiva bilateralee con una  perdita neurosensoriale. Qualsiasi sospetta esposizione del feto durante o 1 mese dopo il trattamento con l’isotretinoina deve essere segnalato immediatamente al proprio medico.

Isotretinoina: avvertenze per l’allattamento

Non vi sono dati sull’escrezione del farmaco nel latte materno. A causa della possibilità di effetti indesiderati nel lattante, l’allattamento al seno è considerato controindicato dal produttore.

Possibili effetti indesiderati dell’isotretinoina:

Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non ne presentano, o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati comuni persistono o diventano fastidiosi:

Labbra screpolate, vertigini, sonnolenza, secchezza degli occhi, bocca o pelle, naso secco, che può portare ad epistassi, cefalea, peggioramento temporaneo di acne.

Rivolgersi ad un medico immediatamente se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi si verifica:

Gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, viso, labbra o lingua), la crescita anormale dei capelli, sanguinamento, rossore o gonfiore delle gengive, dolore alle ossa, il cambiamento nella la quantità di urina prodotta, dolore toracico, urine scure, difficoltà o dolore nel deglutire, sete eccessiva, svenimenti, battito cardiaco accelerato, problemi di udito o ronzio nelle orecchie, dolore alle articolazioni o alla schiena, dolore o debolezza muscolare, nausea, bruciori di stomaco nuova insorgenza o peggioramento; nuovi o peggioramento mentale, cambiamenti di umore, o il comportamento (ad esempio, comportamento bizzarro, aggressivo o violento, depressione), macchie rosse o lividi sulle gambe o le braccia, rossa, gonfia, la pelle vesciche o peeling, convulsioni, forte mal di testa, mancanza di respiro, mal di stomaco o di tenerezza, pensieri suicidari o di azioni, ingrossamento delle ghiandole linfatiche, sintomi di un aumento della pressione nel cervello (per esempio, la pressione oculare, nausea, vomito, disturbi visivi), sintomi di infezione (es. febbre, brividi, mal di gola) , i sintomi di un ictus (ad esempio, confusione, unilaterale debolezza, difficoltà di parola), sintomi di pancreatite (ad esempio, allo stomaco o mal di schiena, con o senza nausea o vomito), sintomi di stomaco o problemi intestinali (ad esempio, allo stomaco o intestinale dolore, sanguinamento rettale, diarrea persistente o grave), senso di oppressione nei polmoni; inusuali lividi o sanguinamento, stanchezza o debolezza insolite, disturbi visivi, cambiamenti di voce, vomito, ingiallimento della pelle o degli occhi.

Questo non è un elenco completo degli effetti indesiderati che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, contattare il medico. Chiamate il vostro medico per un consiglio circa gli effetti collateral.

Effetti collaterali nel dettagio

Per il consumatore

Si applica all’isotretinoina: capsule per via orale

Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni dovuti ad una reazione allergica durante il trattamento con l’isotretinoina: orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Smettere di usare l’isotretinoina e chiamare il medico se si dispone di uno qualsiasi di questi gravi effetti collaterali:

  • umore depresso, difficoltà di concentrazione, disturbi del sonno, crisi di pianto, aggressività o agitazione, cambiamenti nel comportamento, allucinazioni, pensieri di suicidio;
  • improvviso intorpidimento o debolezza, soprattutto su un lato del corpo;
  • offuscamento della vista, mal di testa improvviso e grave o dolore dietro gli occhi, a volte con vomito;
  • problemi di udito, perdita dell’udito o ronzio nelle orecchie;
  • sequestro (convulsioni);
  • forte dolore allo stomaco superiore diffusione verso la schiena, nausea e vomito, tachicardia;
  • perdita di appetito, urine scure, feci color argilla, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi);
  • diarrea grave, sanguinamento rettale, feci nere, sanguinosa, o catramosi;
  • febbre, brividi, dolori muscolari, sintomi influenzali, macchie viola sotto la pelle, facile formazione di ecchimosi o sanguinamento;
  • grave vesciche, peeling, ed eruzione cutanea rossa;
  • rigidità articolare, dolore osseo o fratture.

Meno gravi effetti collaterali dell’isotretinoina possono includere:

  • dolori articolari, mal di schiena;
  • sensazione di vertigini, sonnolenza, o nervoso;
  • secchezza delle labbra, bocca, naso, o la pelle;
  • screpolature o desquamazione della pelle, prurito, rash, cambiamenti nelle vostre unghie e dei piedi.

Questa non è una lista completa degli effetti collaterali e che si possono verificare. Chiamate il vostro medico per un consiglio circa gli effetti collaterali.

Per gli operatori sanitari

Si applica all’ isotretinoina: compounding polvere, capsule per via orale

Generali

In generale, molti effetti collaterali associati con l’isotretinoina sono simili a quelli associati con le dosi molto elevate di vitamina A (secchezza della pelle e delle mucose).

Dermatologici

Effetti indesiderati dermatologici hanno incluso cheilite, gravi essiccazione delle mucose, secchezza della bocca, naso secco, pelle secca, acne fulminante, bagliore di acne cistica, alopecia (persistente in alcuni casi), epistassi, xantomi eruttivi, eritema multiforme, fragilità cutanea, anomalie dei capelli ( compresa diradamento dei capelli), irsutismo, iperpigmentazione e ipopigmentazione, infezioni (anche disseminato herpes simplex), distrofia delle unghie, paronichia, desquamazione palmo-plantare, reazioni fotoallergiche / fotosensibilizzante, granuloma piogenico, rash (incluso eritema facciale, seborrea, eczema e), sindrome di Stevens -Johnson, suscettibilità scottature aumentano, la sudorazione, necrolisi epidermica tossica, orticaria, la guarigione delle ferite anormale (ritardata guarigione o di tessuto di granulazione esuberante con formazione di croste), e prurito. Casi di formazione di cheloidi e pioderma gangrenoso sono stati segnalati.

Alcuni pazienti hanno avuto la formazione di cheloidi sul viso quando l’isotretinoina è stata somministrata in combinazione con la dermoabrasione. La formazione in genere si è verificata da uno a quattro mesi dopo la dermoabrasione. La formazione di cheloidi è stata osservata in pazienti che non hanno usato l’isotretinoina per un massimo di sei mesi prima che la dermoabrasione è stata completata. Isotretinoina inibisce la collagenasi, che può causare l’accumulo di collagene e la formazione di cicatrici ipertrofiche e cheloidi.

Metabolici

Effetti collaterali metabolici hanno incluso l’ipertrigliceridemia, alterati livelli di zucchero nel sangue (tra cui elevata glicemia a digiuno), iperuricemia, diminuzione dei livelli sierici ad alta densità livelli di lipoproteine,  lattato deidrogenasi elevata, colesterolo, fosfatasi alcalina.Un’associazione tra l’isotretinoina e diabete autoimmune latente è stata riportata in almeno 1 caso.

Oculari

Effetti indesiderati oculari hanno incluso opacità corneale, riduzione della visione notturna (persistente in alcuni casi), cataratta, disturbi la visione dei colori, congiuntivite, blefarite, cheratite, neurite ottica, irritazione oculare, fotofobia, disturbi visivi (inclusa visione offuscata), e la sindrome dell’occhio secco . Almeno un caso di miopia transitoria è stato riportato.

Casi di sindrome da occhio secco, blefarite e congiuntivite sono dovuti gli effetti di essiccazione di isotretinoina e la destabilizzazione del film lacrimale causata da alterazioni della funzionalità delle ghiandole di Meibomio, si sono verificati. Si è comunemente visto che entro le prime quattro settimane di terapia si possono fermare, questi effetti con la sospensione del trattamento. La congiuntivite batterica può verificarsi anche a causa di un aumento della colonizzazione da Staphylococcus aureus nel sacco congiuntivale. Un caso ha riferito che la visione offuscata e fotofobia si è risolta rapidamente dopo la sospensione della terapia, ma la riduzione della visione notturna persistette per diversi mesi.

Muscoloscheletrici

Gli osteofiti si evidenziano in genere nello scheletro assiale, in particolare nella colonna vertebrale cervicale, dei pazienti trattati con terapia a lungo termine. Gli osteofiti si verificano più frequentemente in pazienti trattati con dosi superiori a 2 mg / kg / giorno. Un paziente con una rinoplastica e con una precedente esperienza di osteofiti alle ossa nasali dopo cinque settimane di terapia con isotretinoina. mialgie ed artralgie che sono lievi e transitori, generalmente non richiedono l’interruzione della terapia. Molti pazienti con mialgie anche piccole lesioni iperostotiche della colonna vertebrale. Un paziente, trattato con l’isotretinoina per la leucemia promielocitica, sviluppa miosite, febbre e versamento pleurico che lentamente si risolve dopo che l’isotretinoina è stata interrotta. Causalità per l’osteoporosi, osteopenia, fratture ossee, e la guarigione ritardata delle fratture ossee non sono state determinate, anche se un effetto non può essere escluso. Effetti a lungo termine non sono stati studiati.

Effetti collaterali muscoloscheletrici hanno incluso l’iperostosi scheletrica, calcificazione dei tendini e dei legamenti; chiusura prematura delle epifisi, riduzione della densità minerale ossea, sintomi muscoloscheletrici (talvolta gravi) tra cui mal di schiena, mialgia, artralgia e transitori, dolore toracico, l’artrite, tendiniti, altri tipi di ossa anomalie, creatina fosfochinasi elevata. Dolori muscolari e articolari, da lievi a moderati, generalmente si risolvono dopo l’interruzione della terapia. Le segnalazioni spontanee di osteoporosi, osteopenia, fratture ossee, e ritardo di guarigione delle fratture ossee sono stati segnalati. Almeno un caso di miosite e diversi casi di osteofiti sono stati segnalati. Raramente, la sacroileite è stata riportata.

Psichiatrici

Una grande retrospettiva sullo studio basato sulla popolazione di coorte (n = 7195), che ha analizzato i dati per gli utenti dell’isotretinoina non ha fornito prove sull’uso dell’ isotretinoina che è stata associata ad un aumentato del rischio per la depressione, il suicidio, o per altri disturbi psichiatrici. I sintomi della depressione sono stati segnalati e sono scomparsi dopo la sospensione del farmaco e riapparsi quando la dose dell’isotretinoina è ripresa.

Effetti indesiderati psichiatrici hanno incluso depressione, nervosismo, psicosi, aggressività, comportamenti violenti, instabilità emotiva, ideazione suicidaria, tentativi e atti di suicidio.

Ematologici

Effetti indesiderati ematologici hanno incluso anemia, aumento della velocità di sedimentazione eritrocitaria, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, e rari casi di agranulocitosi. Effetti collaterali di laboratorio hanno incluso riduzione dei parametri dei globuli rossi, diminuzione della conta dei globuli bianchi, e numero elevato di piastrine.

Del sistema nervoso

Effetti collaterali del sistema nervoso hanno incluso letargia, mal di testa, vertigini, sonnolenza, insonnia, parestesie, convulsioni, ictus, sincope, debolezza, pseudotumor cerebri, compromissione dell’udito, tinnito, e la sindrome di Guillain-Barre. Almeno un caso di ischemia cerebrale è stato riportato.

Tetraparesi Areflexic necessitano di supporto ventilatorio, preceduta da sintomi di letargia, epistassi, tosse, artralgie, parestesie dei piedi, e sintomi influenzali (sindrome di Guillain-Barré), è stata riportata in due pazienti di sesso maschile, di 31 anni e in un  ragazzo di 13 anni, dopo la terapia con l’isotretinoina orale. Entrambi i pazienti hanno ricevuto immunoglobulina IV (2 g / kg) e sono stati dimissi entro tre mesi. Nessun paziente è stato sottoposto al trattamento con l’isotretinoina orale. Il primo paziente ha continuato ad utilizzare gel per uso topico con l’isotretinoina senza effetti negativi. Una tomografia computerizzata cerebrale ha rivelato l’ipodensità nel territorio cerebrale  corrispondente all’ischemia cerebrale. I fattori di rischio non sono stati determinati. L’isotretinoina è stata interrotta al momento del ricovero.

Epatici

Effetti collaterali epatici includono epatite e aumento transitorio dei test di funzionalità epatica (compresi AST, ALT e GGTP).

Gastrointestinali

Effetti indesiderati gastrointestinali hanno incluso malattie infiammatorie intestinali, pancreatite, sanguinamento e infiammazione delle gengive, colite, esofagite / ulcerazione esofagea, ileite, nausea e altri sintomi non specifici gastrointestinali. Casi di alterazioni del gusto (come la perdita del gusto), ragade anale, e sanguinamento rettale sono stati segnalati raramente.

Altri

Altri effetti collaterali hanno incluso edema, stanchezza, malessere, vampate di calore, ecchimosi, linfoadenopatia, e perdita di peso.

Cardiovascolari

Effetti indesiderati cardiovascolari hanno incluso palpitazioni, tachicardia (compresa tachicardia atriale), vascolare malattia trombotica, vasculite (compresi granulomatosi di Wegener), e ictus.

Un ragazzo di 22 anni con acne nodulare e palpitazioni cardiache era sottoposto alla terapia con l’isotretinoina da una settimana. E ‘stato sottoposto a 2 corsi completi di terapia con l’isotretinoina senza sequele. A 12 settimane l’elettrocardiogramma (ECG) mostrava tachicardia atriale ad una velocità di 127 battiti per minuto.Il paziente è stato dimesso in condizioni stabili. E ‘stato seguito con visite mediche di 2 giorni, 1 settimana, e 3 mesi più tardi e con ECG seriali, ogni volta che si è mostrato un graduale declino della frequenza cardiaca e un eventuale ritorno al ritmo sinusale normale.

Respiratori

Broncocostrizione e esacerbazione dell’asma preesistente possono forse presentarsi a causa degli effetti di essiccazione dell’ isotretinoina sull’area tracheobronchiale. In un paio di casi, la condizione si è risolta dopo la sospensione della terapia, ma si può verificare nuovamente verificate quando la terapia viene ripresa.

Gli effetti collaterali delle vie respiratorie hanno incluso broncospasmo (con o senza una storia di asma), infezioni delle vie respiratorie, e alterazione della voce. Casi di broncocostrizione e esacerbazione dell’asma preesistente sono stati segnalati in alcuni pazienti.

Ipersensibilità

Effetti collaterali di ipersensibilità hanno incluso reazioni allergiche, vasculite allergica, ipersensibilità sistemica, e reazioni anafilattiche.

Renali

Effetti indesiderati renali hanno incluso la glomerulonefrite.

Genito-urinari

Effetti collaterali genito-urinari hanno incluso mestruazioni anormali, globuli bianchi nelle urine, proteinuria, ematuria (microscopica o lordo), e non specifici risultati urogenitali.

Immunologici

Effetti collaterali immunologici hanno incluso un caso di isotretinoina indotta dal pemfigo.

Cosa succede in caso di sovradosaggio?

Rivolgersi al medico di emergenza o chiamare il 118. Sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, vertigini, vomito, mal di stomaco, sensazione di calore o formicolio sotto la pelle, gonfiore delle labbra, e la perdita di equilibrio o di coordinazione.

La corretta conservazione del farmaco:

Isotretinoina va conservata a temperatura ambiente, tra 59 e 86 gradi F (15 e 30 gradi °C). Conservare in un contenitore ermeticamente chiuso. Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce.Tenere all’isotretinoina, fuori dalla portata dei bambini e lontano dagli animali domestici.

Informazioni generali:

  • Se avete domande sulla isotretinoina, si prega di parlare con il medico, il farmacista.
  • Isotretinoina deve essere utilizzata solo da parte del paziente per i quali è prescritta. Non condividere con altre persone.
  • Se i sintomi non migliorano o se peggiorano, consultare il medico.
  • Verificate con il vostro farmacista su come eliminare i medicinali inutilizzati.